一、为什么需临床试验数据管理
GCP对数据管理的定义，数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释，数据库设计，数据接收、录入和核查，疑问表管理，数据更改存档，数据盲态审核，数据库锁定、转换和保存等。
现实的要求，在产品递交注册审批阶段，要求递交数据库、数据处理的计算机代码和相关管理文件。
因此数据管理是工作量巨大、繁琐和专业的工作。
二、如何开展？
数据库建立流程；
数据录入流程；
数据一致性审查流程；
数据逻辑一致性审核；
发出疑问；
根据疑问的修改数据库；
数据集审核即锁定数据库等；
三、本公司负责此部分工作的岗位
统计人员及外部专家；
数据管理员；
医学经理；
项目经理；
CRA和CRC
等。
官方微信公众号
© 杭州科微研医药技术有限公司 版权所有 浙ICP备2022020162号-1 网站声明 互联网药品信息服务资格证书[(浙)-非经营性-2020-0450
