一、为什么需要在启动前进行文件递交和审核

特医食品临床试验的合法性需经每个参与医院的医学研究伦理委员会对临床试验的科学性和伦理性进行严格的审查，获得伦理委员会的批件。多中心临床试验要求各参与医院按相同的临床试验方案进行，因此，非组长单位的伦理委员会需参考组长单位的伦理意见和批件。在获得伦理批件后，申办方（甲方）与医院（乙方）从民事关系进行合同约定，明确各自义务和权力等。

伦理委员会审批的两大核心文件是临床试验方案和受试者知情同意书（包括其他与受试者接触的文件）。

临床试验机构办公室（简称机构办）负责立项审核，初步筛选项目的可行性和资料的完备性。

因此，机构办立项审查→伦理委员会审查→伦理委员会同意的批件→合同文本审核→合同签署和盖章，是临床试验正式招募前的必备过程。

二、如何开展

按立项文件清单准备（部分有文件模板），每家医院机构有不同要求；

按立项的递交步骤进行递交，每家医院机构有不同步骤；

按递交伦理的文件清单准备（部分有文件模板），每家医院机构有不同要求；

按伦理的递交步骤进行递交，每家医院机构有不同步骤；

申办方配合的工作：递交文件的生效（盖章等）、提供公司资质、试验和对照产品合格性、各项承诺和声明等。

三、本公司负责此部分工作的岗位

PM，项目经理，统筹协调；

CTA，具体实施，包括从医学部、申办方联系人等获得相关文件，按清单要求进行核对，按流程进行递交及沟通、跟踪、反馈；

CRA，负责项目上医院层面的拜访、协调等；

CRC，在医院现场，负责递交的纸质资料的接受、资质资料的PI签署、协助递交和沟通；

医学经理/专员，负责递交资料的修订和沟通工作。