一、特医食品临床试验为什么需要规范监查

法规要求，见《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（试行）、《特殊医学用途配方食品临床试验注册现场核查要点与判定原则》（未颁布）。

最现实问题，监查不规范，未及时发现溯源问题和偏离方案的问题（不按方案要求进行），在临床试验中后期、结束后、医院审查或监管部门现场审核阶段发现溯源和偏离方案，就意味着临床试验项目的不可挽救的失败。

二、如何开展

根据以下原理展开

CRA具备监查的GCP通识的监查知识和能力，即每个临床试验通识要求；

经过临床试验机构备案；

培训CRA，使其具备对临床试验方案、标准操作流程、记录填写要求等，即每个临床试验的特有要求；

监查计划，包括监查的SDV表、频率和时间要求、监查后的沟通和报告文件（疑问表和监查报告等）、CAPA要求；

监督和管理CRA的制度，对其监查质量进行绩效考核，现场抽查，多方评价；

从数据链角度，CRA主要职责是负责CRF收集的数据是可溯源（不造假）和不偏离方案（按方案要求进行）。

八大偏离方案（PD）：

①知情同意（伦理要求）；

②入组和排除标准（目标人群）；

③产品的用法用量持续时间等（属于干预范畴，从受试者角度的依从性）；

④随机（属于干预范畴）；

⑤合并用药、手术、膳食（属于干扰范畴）；

⑥基线和随访的主要评价指标缺失或无效数据（效应范畴）；

⑦合并用药、手术、膳食（属于干扰范畴）；

⑧AE遗漏。

本公司的质量管理系统得到ISO9001认证。

三、本公司负责此部分工作的岗位

PM/LEADER，项目经理/组长或主管；

CRA，检查员；

CRC，配合CRA的监查前、中、后的医院现场工作；

AUDITOR，稽查专员，对医院现场进行稽查，负责部分考核CRA和CRC的工作。

其他可能相关的岗位，如医学、CTA等