2021年10月25日，食品安全标准与监测评估司发布了《GB 29923-20XX 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（征求意见）稿，规范对特医食品生产企业厂房、车间的设计和布局进行了明确的要求。

　　首先，特医食品生产企业建厂的选址环境、厂房车间都应符合GB 14881中的相关规定。

　　1、厂房和车间应合理设计、规划和建造，与设施和设备相适应，应防止微生物孳生及污染，特别是沙门氏菌等致病菌的污染，对于特殊医学用途婴儿配方食品，还应防止克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）的污染。设计中应考虑∶

　　a）湿区域和干燥区域应分隔，并有效控制人员、设备和物料流动造成的交叉污染;

　　b）合理规划加工材料的堆放;

　　c）做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封;

　　d）湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁;

　　e）应防止产生冷凝水和可以及时清除水残余物。

　　2、物料与环境空气接触的称量、配料、灌装等工序通常应在清洁作业区进行;对有后续杀菌（或灭菌）工艺的产品杀菌（或灭菌）前的与环境空气接触工序（如称量、配料等）、粉状产品的湿法加工区域（如称量、配料、浓缩等）也可在准清洁作业区进行，但其安全性应经评估或验证，确保产品的质量与安全;对于无后续杀菌（或灭菌）操作的干加工区域的操作，如从干燥（或干燥后）工序至充填和密封包装的操作，应在清洁作业区进行。

　　3、不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。

　　4、对于出入清洁作业区应有合理的限制和控制措施，避免或减少微生物污染。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废弃物、设备等，应有防止交叉污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、工作鞋或鞋套，进入清洁作业区的物料经过去除外包装或经外包装清洁消毒处理，专用物流通道以及废弃物通道或废弃物密封防护，采用废弃物密封防护的应确保密封防护完好等。对于通过管道输送的粉状原料或产品进入清洁作业区，应设计和安装适当的空气过滤系统。

　　5、各作业区净化级别应满足特殊医学用途配方食品加工对空气净化的需要，清洁作业区环境应符合表1的要求，对于特殊医学用途婴儿配方食品的生产，清洁作业区环境还应同时符合GB 23790的要求。准清洁作业区空气中的沉降菌菌数应控制在30CFU/皿以下（按 GB/T 16294测定5min，静态），并定期进行监测。

　　6、清洁作业区需保持干燥，应尽量减少供水设施及系统；供水设施及系统应避免穿越主要生产作业面的上部空间。如无法避免，则应有防护措施，防止污染。